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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di deucravacitinib per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. Da oggi i pazienti che falliscono la terapia convenzionale possono usufruire di un nuovo trattamento. La terapia orale riporta una nota presenta un meccanismo d'azione innovativo e selettivo che permette di raggiungere livelli di efficacia e sicurezza duraturi nel tempo. La decisione dell'Aifa fa seguito a quella analoga del 2023 dell'Agenzia europea per i medicinali. Deucravacitinib è un farmaco first-in-class inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (Tyk2) ed è il primo di una nuova classe di "piccole molecole". Agisce selettivamente su Tyk2, inibendo la segnalazione dell'interleuchina-23 (IL-23), dell'interleuchina-12 (IL-12) e degli interferoni (Ifn) di tipo I. Queste ultime sono delle citochine che hanno un ruolo importante nella patogenesi della psoriasi e di altre malattie immunomediate. La novità terapeutica viene presentata oggi a Roma, in una conferenza stampa promossa da Bristol Myers Squibb.
"Oltre un milione e mezzo di persone solo in Italia sono colpite da psoriasi e di questi pazienti 500mila presentano la forma da moderata a severa sottolinea Antonio Costanzo, professore ordinario di Dermatologia e direttore dell'Uoc di Dermatologia presso l'Irccs Istituto clinico Humanitas Rozzano, Milano Si tratta di una patologia infiammatoria della pelle che presenta un andamento cronico e recidivante. Si manifesta soprattutto con placche arrossate e squamose in genere distribuite in maniera simmetrica su gomiti, ginocchia, mani, piedi, cuoio capelluto e anche orecchie. E' causata da un'anomala attivazione del sistema immunitario che si traduce in un'infiammazione cutanea, eccessiva proliferazione delle cellule dell'epidermide e nella formazione di nuovi vasi sanguigni nel derma. Le attuali cure disponibili possono ridurre i sintomi e le manifestazioni più evidenti ma non siamo ancora in grado di eradicare completamente la malattia".
Per arrivare al via libera dell'Aifa si legge è stato condotto il programma di studi clinici di fase 3 Poetyk Pso-1, Pso-2 e l'estensione a lungo termine (Poetyk Pso-Lte). Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib vs apremilast e placebo. La terapia orale ha dimostrato una risposta duratura nel tempo, mantenendo e migliorando l'efficacia di molteplici indicatori della psoriasi (Pasi 75, Pasi 90 e sPga 0/1). Gli ultimi dati presentati allo Spring Symposium 2024 dell'European Academy of Dermatology and Venereology hanno mostrato tassi di risposta Pasi 75 mantenuti fino a 4 anni in pazienti trattati continuativamente con deucravacitinib (Poetyk Pso-Lte). Il valore clinico di questo nuovo farmaco orale è stato dimostrato anche nelle aree più difficili da trattare come il cuoio capelluto, dove è risultato significativamente più efficace rispetto a placebo e apremilast.
"I pazienti con psoriasi da moderata a severa presentano dei bisogni insoddisfatti evidenzia Maria Concetta Fargnoli, professore ordinario di Dermatologia e Venereologia presso l'Università dell'Aquila e responsabile Uoc Dermatologia generale ed oncologica Du presso l'Ospedale S. Salvatore La malattia necessita di un trattamento che sia efficace, rapido e sicuro e che consenta un controllo a lungo termine della psoriasi. La nuova terapia risponde a queste esigenze anche grazie al suo meccanismo d'azione a largo spettro. Infatti, non svolge un'inibizione selettiva su un'unica molecola, ma può modulare contemporaneamente più citochine coinvolte nella patogenesi della malattia. Inoltre, è un trattamento 'maneggevole' grazie alla somministrazione orale da effettuarsi una sola volta al giorno. Non presenta interazioni farmacologiche, non richiede aggiustamenti della dose e può essere assunto con o senza cibo".
"Deucravacitinib, in quanto terapia orale, ottimizza la gestione della patologia e semplifica il percorso di cura del paziente afferma Valeria Corazza, presidente Apiafco-Associazione psoriasici italiani amici Fondazione Corazza La psoriasi, come molte altre malattie dermatologiche, presenta un forte impatto sulla vita quotidiana in quanto i sintomi sono molto visibili e provocano un forte senso di vergogna e frustrazione. Anche se non è infettiva né contagiosa, la persona colpita tende a limitare i contatti sociali a causa dell'imbarazzo che genera. E' poi spesso associata ad altre malattie o condizioni come l'obesità, il diabete, la sindrome metabolica, l'artrite psoriasica o la depressione. Non deve essere sottovalutata e ben vengano tutte le innovazioni terapeutiche in grado di normalizzare il decorso della patologia".
"Accogliamo con grande soddisfazione la recente decisione dell'Agenzia italiana del farmaco conclude Cosimo Paga, Executive Country Medical Director, Bristol Myers Squibb Deucravacitinib, frutto della ricerca di Bristol Myers Squibb, è un trattamento che presenta delle grandi potenzialità, così come è stato dimostrato negli studi registrativi, ed è importante che questa nuova opzione terapeutica sia ora disponibile per i pazienti anche in Italia. In Bristol Myers Squibb siamo stati pionieri nello studio del sistema immunitario, sia nel campo delle malattie auto-immuni sia nel campo dell’immuno-oncologia. Non ci fermiamo qui, ma continuiamo il nostro impegno in immunologia studiando deucravacitinib in diverse altre indicazioni come l'artrite psoriasica o la sindrome di Sjogren. L'obiettivo che ci poniamo è trovare soluzioni terapeutiche innovative e migliorare la qualità di vita dei pazienti compromessa da patologie debilitanti e che determinano conseguenze notevoli a livello fisico, emotivo e sociale".
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