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La Commissione europea ha approvato dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte con carcinoma dell'endometrio primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica. Questa approvazione si legge in una nota diffusa da Gsk amplia la precedente indicazione della combinazione nell'Unione europea, includendo le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (Mmrp) e microsatelliti stabili (Mss), vale a dire circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio, per le quali le opzioni di trattamento sono ancora limitate.
"Per la prima volta afferma Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, Gsk tutte le pazienti con cancro dell'endometrio primario avanzato o ricorrente nell'Ue hanno un trattamento immuno-oncologico approvato che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo. Siamo orgogliosi che dostarlimab continui a ridefinire il panorama dei trattamenti per queste pazienti". Il via libera della Commissione europea per lìestensione d'uso della combinazione dostarlimab + chemioterapia si basa sui risultati della parte 1 dello studio Ruby di fase 3.
Il principal investigator dello studio, il danese Mansoor Raza Mirza, a capo dell'Oncologia del Copenhagen University Hospital aggiunge: "I medici aspettano da anni un'opzione immuno-oncologica che possa migliorare significativamente i risultati di sopravvivenza globale per le pazienti con cancro dell'endometrio primario avanzato o ricorrente Mmrp/Mss. L'approvazione estesa rappresenta un progresso significativo che mantiene questa speranza per tutte le pazienti con tumori dMmr/Msi-H e Mmrp/Mss".
Il Ruby parte 1 riporta la nota è l'unico studio clinico in questo contesto a mostrare un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale (Os) nell'intera popolazione di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, che si evidenzia in una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. Al traguardo dei 2,5 anni, la possibilità di essere vive era del 61% per le pazienti nel gruppo dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% nel gruppo trattato con chemioterapia (249 pazienti). Inoltre, è stato osservato un miglioramento di 16,4 mesi nella Os mediana con la combinazione rispetto alla sola chemioterapia (44,6 contro 28,2 mesi rispettivamente). La durata mediana del follow-up è stata superiore a 3 anni.
L'analisi di sicurezza e tollerabilità di Ruby parte 1 ha mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento (≥ 10%) nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea.
I dati sulla sopravvivenza globale erano stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile il 16 marzo 2024 e pubblicati su 'Annals of Oncology' il 9 giugno dello stesso anno. Negli Stati Uniti l'indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente lo scorso agosto.
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